Thai FDA registration for food and supplements: product categories, routes, documents, and why applications get returned

ผู้ประกอบการอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารส่วนใหญ่รู้ว่าต้องมีเครื่องหมาย อย. บนฉลาก แต่จำนวนไม่น้อยยื่นคำขอโดยยังไม่รู้ว่าสินค้าของตัวเองจัดอยู่ประเภทไหน ซึ่งเป็นสาเหตุอันดับต้นของการถูกส่งกลับ เพราะประเภทผลิตภัณฑ์เป็นตัวกำหนดว่าต้องเดินเส้นทางไหน ใช้เอกสารอะไร ต้องมีผลวิเคราะห์หรือไม่ และใช้เวลาเท่าไร บทความนี้อธิบายหลักการในระดับที่ใช้วางแผนได้ โดยไม่ลงรายละเอียดของประกาศแต่ละฉบับ ซึ่งมีการปรับปรุงอยู่เสมอและควรตรวจสอบฉบับล่าสุดกับ อย. หรือที่ปรึกษาก่อนยื่น

เนื้อหามาจากประสบการณ์ของทีมมาตรฐานและการรับรองของ TIBD นำโดยคุณณัชพล สมรักษ์ ในการเตรียมเอกสารให้ผู้ประกอบการจริง

ประเภทผลิตภัณฑ์กำหนดทุกอย่าง

กฎหมายอาหารของไทยจัดอาหารเป็นกลุ่มตามระดับความเสี่ยงและการควบคุม กลุ่มที่ควบคุมเข้มที่สุดต้องยื่นขออนุญาตพร้อมข้อมูลและผลวิเคราะห์ก่อนผลิตหรือนำเข้า กลุ่มที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานต้องผลิตให้ได้ตามเกณฑ์ที่ประกาศกำหนดและแสดงฉลากตามที่กำหนด กลุ่มที่ต้องมีฉลากมีข้อกำหนดหลักที่ฉลาก และกลุ่มอาหารทั่วไปมีข้อกำหนดน้อยที่สุด ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นประเภทที่มีประกาศเฉพาะ ซึ่งกำหนดทั้งส่วนประกอบที่ใช้ได้ ปริมาณสูงสุด ข้อความบนฉลาก และคำเตือน

สินค้าชิ้นเดียวกันอาจถูกจัดคนละประเภทตามส่วนประกอบ ปริมาณ และรูปแบบ เครื่องดื่มสมุนไพรในขวดอาจเป็นเครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท หรือถ้ามีสารสกัดในปริมาณและรูปแบบบางอย่างอาจเข้าข่ายผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร การกำหนดประเภทให้ชัดตั้งแต่ขั้นพัฒนาสูตรจึงสำคัญ เพราะการเปลี่ยนประเภทภายหลังหมายถึงการแก้สูตร ฉลาก และเอกสารทั้งหมด

สถานที่ผลิตต้องพร้อมก่อนผลิตภัณฑ์

เลขสารบบอาหารผูกกับสถานที่ผลิตหรือนำเข้า สถานที่ผลิตอาหารต้องได้รับอนุญาตหรือแจ้งตามกำลังการผลิต และต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร (GMP) ตามที่กฎหมายกำหนด ผู้ประกอบการรายเล็กที่ยังไม่มีสถานที่ผลิตที่ผ่านเกณฑ์จึงมักเริ่มจากการจ้างโรงงานที่มีใบอนุญาตผลิต โดยตกลงกันว่าจะขอเลขสารบบในนามใคร ทางเลือกนี้เร็วกว่าและถูกกว่าการสร้างสถานที่ผลิตเอง แต่ต้องอ่านสัญญาเรื่องการถือครองสูตรและเลขสารบบให้ชัด

เอกสารที่ต้องเตรียม

ชุดเอกสารพื้นฐานประกอบด้วยข้อมูลผู้ยื่นและสถานที่ สูตรส่วนประกอบเป็นร้อยละพร้อมแหล่งที่มาของวัตถุดิบ กระบวนการผลิตโดยสังเขป ฉลากที่จะใช้จริง และสำหรับบางประเภทต้องมีผลวิเคราะห์คุณภาพและความปลอดภัยจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการยอมรับ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ใช้สารสกัดหรือส่วนประกอบใหม่อาจต้องมีเอกสารความปลอดภัยของส่วนประกอบเพิ่มเติม ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยคือสูตรที่ยื่นไม่ตรงกับสูตรที่ผลิตจริง ชื่อสารไม่ตรงกับที่กฎหมายใช้ และฉลากที่ยื่นต่างจากฉลากที่พิมพ์

ฉลากคือจุดที่ถูกแก้บ่อยที่สุด

ฉลากอาหารมีรายการที่ต้องแสดงตามกฎหมาย ได้แก่ ชื่ออาหาร เลขสารบบ ชื่อและที่ตั้งผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ปริมาณสุทธิ ส่วนประกอบ วันผลิตหรือวันหมดอายุ และคำเตือนหรือข้อความบังคับตามประเภท ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมีข้อความบังคับเฉพาะเพิ่มเติม สิ่งที่ถูกแก้บ่อยคือข้อความกล่าวอ้างที่เกินหลักฐาน ขนาดตัวอักษรไม่ถึงเกณฑ์ และการแสดงส่วนประกอบไม่ถูกต้อง การเตรียมฉลากให้ผ่านตั้งแต่ครั้งแรกอยู่ในบทความเรื่องคำกล่าวอ้างและเรื่องเกณฑ์การกล่าวอ้างทางโภชนาการและสุขภาพ

ทำไมคำขอถูกส่งกลับ

จากประสบการณ์ของทีมมาตรฐาน สาเหตุที่พบซ้ำมีอยู่ไม่กี่อย่าง จัดประเภทผลิตภัณฑ์ผิดตั้งแต่ต้น สูตรและชื่อสารไม่สอดคล้องกับที่กฎหมายกำหนด ใช้ส่วนประกอบที่ไม่อยู่ในรายการที่อนุญาตหรือเกินปริมาณสูงสุด ฉลากมีข้อความที่ไม่อนุญาต และเอกสารไม่ครบหรือไม่สอดคล้องกันระหว่างหน้า การตรวจทานเอกสารทั้งชุดให้เล่าเรื่องเดียวกันก่อนยื่น เป็นวิธีลดจำนวนรอบที่ได้ผลมากที่สุด

เตรียมเอกสารให้ผ่านตั้งแต่ครั้งแรก

สำหรับผู้ที่ต้องการให้ทีมมาตรฐานเตรียมเอกสารให้ TIBD มีบริการที่ปรึกษาด้านมาตรฐานและการขออนุญาต ส่วนผู้ทำเครื่องดื่มที่อยากเริ่มจากสูตรที่ถูกต้องตั้งแต่ต้น Energy Drink Formulas มีหัวข้อเลือกสารออกฤทธิ์ตามปริมาณที่กฎหมายกำหนด และ RTD Beverage Business ฝึกกระบวนการฆ่าเชื้อของเครื่องดื่มบรรจุขวด ทั้งสองหลักสูตรเรียนหนึ่งวันในครัวทดลองของ K-API รับไม่เกิน 10 คน