Claim substantiation for Thai FDA: what evidence works and which wording gets rejected

เจ้าของแบรนด์อาหารเสริมและเครื่องสำอางแทบทุกรายเคยเจอปัญหาเดียวกัน คือเขียนข้อความบนฉลากหรือโฆษณาแล้วถูกตีกลับ ทั้งที่รู้สึกว่าสินค้าทำได้จริง ปัญหาส่วนใหญ่ไม่ได้อยู่ที่สินค้า แต่อยู่ที่ระยะห่างระหว่างคำที่ใช้กับหลักฐานที่มี คำกล่าวอ้าง (Claim) แต่ละแบบต้องการหลักฐานคนละระดับ และการพิสูจน์คำกล่าวอ้าง (Claim Substantiation) คือการทำให้สองสิ่งนี้ตรงกัน

บทความนี้เขียนสำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการเขียนข้อความให้ขายได้และผ่านการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยไม่ต้องแก้หลายรอบ เนื้อหาเน้นหลักการที่ใช้ได้กับทั้งอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และเครื่องสำอาง โดยไม่ลงรายละเอียดข้อกฎหมายรายฉบับ เพราะประกาศมีการปรับปรุงอยู่เสมอ และควรตรวจสอบฉบับล่าสุดกับหน่วยงานหรือที่ปรึกษาก่อนใช้จริง

คำกล่าวอ้างมีกี่ระดับ

วิธีที่ใช้ได้จริงคือมองคำกล่าวอ้างเป็นบันได ยิ่งสูงยิ่งต้องการหลักฐานมาก ขั้นล่างสุดคือคำกล่าวอ้างเชิงองค์ประกอบ เช่น มีสารสกัดชนิดใด ปริมาณเท่าไร ไม่มีน้ำตาล หรือมีวิตามินซี หลักฐานที่ต้องมีคือผลวิเคราะห์ว่าสินค้ามีสิ่งนั้นจริงในปริมาณที่ระบุ

ขั้นถัดมาคือคำกล่าวอ้างเชิงหน้าที่ของสารอาหารหรือสารสำคัญ เช่น สารนี้มีส่วนช่วยในกระบวนการใดของร่างกาย หลักฐานคือความรู้ทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นที่ยอมรับเกี่ยวกับสารนั้น ประกอบกับปริมาณในสินค้าที่ถึงระดับที่มีความหมาย ขั้นสูงขึ้นคือคำกล่าวอ้างที่บอกผลลัพธ์ต่อผู้ใช้ เช่น ช่วยให้ผิวชุ่มชื้นขึ้น หรือช่วยลดริ้วรอย หลักฐานที่ต้องการคือผลทดสอบกับสินค้าจริงในอาสาสมัคร ขั้นสูงสุดคือคำกล่าวอ้างที่เกี่ยวกับโรค การรักษา หรือการป้องกัน ซึ่งโดยหลักไม่อนุญาตสำหรับอาหารและเครื่องสำอาง และเป็นเรื่องของยา

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุดคือใช้คำระดับสูงโดยมีหลักฐานระดับต่ำ เช่น มีผลวิเคราะห์ว่ามีสารสกัด แต่เขียนข้อความบอกผลลัพธ์ต่อผิว หรือมีงานวิจัยของสารในหลอดทดลอง แต่เขียนเหมือนพิสูจน์ในคนแล้ว

หลักฐานแบบไหนใช้ประกอบคำกล่าวอ้างได้

หลักฐานที่ใช้ประกอบมีหลายรูปแบบและมีน้ำหนักต่างกัน ผลวิเคราะห์องค์ประกอบจากห้องปฏิบัติการใช้ยืนยันว่ามีอะไรอยู่ในสินค้า ผลทดสอบในหลอดทดลอง (In-vitro) หรือในเซลล์แสดงกลไกการทำงานของสารหรือสูตร ผลทดสอบในเนื้อเยื่อ (Ex-vivo) ให้ข้อมูลใกล้สภาพจริงขึ้น ผลทดสอบในอาสาสมัคร (Clinical) แสดงผลลัพธ์ในผู้ใช้จริงและเป็นหลักฐานที่มีน้ำหนักมากที่สุดสำหรับคำกล่าวอ้างที่บอกผลลัพธ์

สิ่งที่ห้องปฏิบัติการที่ดีจะทำคือถามก่อนว่าคุณต้องการกล่าวอ้างอะไร แล้วออกแบบการทดสอบให้ได้หลักฐานที่ตรงกับคำนั้น ไม่ใช่ทดสอบทุกอย่างแล้วค่อยหาคำมาใส่ทีหลัง การเริ่มจากคำที่อยากใช้ทำให้เลือกการทดสอบที่จำเป็นขั้นต่ำได้ และไม่จ่ายเงินทดสอบในสิ่งที่ไม่ได้ช่วยให้ข้อความผ่าน ทีมทดสอบของ VISBIO ซึ่งเป็นห้องปฏิบัติการพันธมิตรของ Academy ทำงานด้วยหลักการนี้

คำที่มักถูกตีกลับ และวิธีเขียนใหม่

ข้อความที่มักมีปัญหาแบ่งได้เป็นสี่กลุ่ม กลุ่มแรกคือคำที่สื่อถึงโรคหรือการรักษา แม้จะเขียนอ้อม เช่น ใช้ชื่ออาการหรือคำที่ผู้บริโภคเข้าใจว่าเป็นการรักษา กลุ่มที่สองคือคำที่รับประกันผลลัพธ์ เช่น เห็นผลแน่นอน หายขาด หรือระบุตัวเลขผลลัพธ์โดยไม่มีที่มา กลุ่มที่สามคือคำเปรียบเทียบที่พิสูจน์ไม่ได้ เช่น ดีที่สุด หรืออันดับหนึ่ง โดยไม่มีข้อมูลรองรับ กลุ่มที่สี่คือการใช้หลักฐานของสารมาอ้างเป็นผลของสินค้า ทั้งที่ปริมาณหรือรูปแบบต่างกัน

วิธีเขียนใหม่ที่ใช้ได้จริงคือถอยกลับมาที่หลักฐานที่มี แล้วเขียนให้ตรงกับหลักฐานนั้น ถ้ามีผลวิเคราะห์องค์ประกอบ ให้พูดถึงองค์ประกอบ ถ้ามีงานวิจัยของสารในระดับที่ยอมรับ ให้พูดถึงหน้าที่ของสารในกรอบที่หลักฐานรองรับ ถ้าต้องการพูดถึงผลลัพธ์ต่อผู้ใช้ ให้วางแผนทดสอบในอาสาสมัครก่อน แล้วค่อยเขียนตามผลที่ได้ การเขียนแบบนี้อาจดูระมัดระวังกว่าคู่แข่งบางราย แต่เป็นข้อความที่ใช้ได้ยาวและไม่ต้องถอนโฆษณาภายหลัง

เตรียมเอกสารอย่างไรให้พิจารณาง่าย

ชุดเอกสารที่ดีจับคู่ข้อความแต่ละประโยคกับหลักฐานที่รองรับอย่างชัดเจน ระบุว่าหลักฐานชิ้นไหนรองรับข้อความไหน ปริมาณสารในสินค้าเทียบกับที่ใช้ในหลักฐานเป็นอย่างไร และวิธีทดสอบเป็นวิธีที่ยอมรับได้หรือไม่ การส่งงานวิจัยกองใหญ่โดยไม่ระบุความเชื่อมโยงทำให้ผู้พิจารณาต้องเดา และมักจบด้วยการขอข้อมูลเพิ่ม

สิ่งที่ควรทำตั้งแต่ขั้นพัฒนาสินค้าคือกำหนดคำกล่าวอ้างเป้าหมายไว้ก่อน แล้วออกแบบสูตรให้มีปริมาณสารที่รองรับคำนั้น และวางแผนทดสอบให้เสร็จก่อนออกแบบฉลาก ลำดับนี้ประหยัดทั้งเวลาและเงินมากกว่าการทำสินค้าเสร็จแล้วค่อยหาว่าจะพูดอะไรได้

ตัวอย่าง: สินค้าเดียวกัน เขียนได้สามระดับ

สมมติสินค้าเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีสารสกัดขมิ้นชันเป็นส่วนประกอบหลัก ระดับแรกที่เขียนได้ด้วยผลวิเคราะห์องค์ประกอบคือการระบุว่ามีสารสกัดขมิ้นชันในปริมาณเท่าใดต่อหน่วยบริโภค และมีสารสำคัญกลุ่มเคอร์คูมินอยด์ (Curcuminoids) ในระดับที่วิเคราะห์ได้ ข้อความระดับนี้ตรวจสอบได้ตรงไปตรงมาและไม่ค่อยมีปัญหา

ระดับที่สองคือการพูดถึงหน้าที่ของสารในกรอบที่หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นที่ยอมรับรองรับ และเป็นไปตามเงื่อนไขที่หน่วยงานกำหนดสำหรับคำกล่าวอ้างประเภทนั้น ข้อความระดับนี้ต้องระวังไม่ให้กลายเป็นการบอกผลลัพธ์ต่อผู้ใช้โดยไม่มีการทดสอบสินค้าจริง ระดับที่สามคือการบอกผลลัพธ์ที่ผู้ใช้จะได้รับ ซึ่งต้องมีการทดสอบสินค้านี้ในอาสาสมัครรองรับ และข้อความต้องตรงกับสิ่งที่วัดได้จริงในการทดสอบนั้น ไม่ขยายไปถึงผลที่ไม่ได้วัด

สิ่งที่ทีมวิทยากรเห็นบ่อยคือแบรนด์มีหลักฐานระดับหนึ่ง แต่ทีมการตลาดเขียนข้อความระดับสาม การนั่งไล่ทีละประโยคกับหลักฐานที่มีจึงเป็นสิ่งที่ควรทำก่อนส่งเอกสารทุกครั้ง

สื่อโฆษณาและโซเชียลอยู่ภายใต้หลักการเดียวกัน

ข้อความบนฉลากผ่านการพิจารณาแล้ว ไม่ได้แปลว่าข้อความในโฆษณาหรือโพสต์ของผู้มีอิทธิพลจะใช้ได้โดยอัตโนมัติ สื่อทุกช่องทางที่แบรนด์ควบคุมหรือว่าจ้างอยู่ภายใต้หลักการเดียวกัน คือคำต้องไม่เกินหลักฐาน แบรนด์จึงควรมีชุดข้อความที่ผ่านการตรวจแล้วส่งให้ทีมการตลาดและพันธมิตรใช้ แทนการปล่อยให้แต่ละคนเขียนเอง

ฝึกกับสูตรจริง

สองหลักสูตรที่เปิดอยู่ฝึกเรื่องคำกล่าวอ้างกับสูตรจริง Energy Drink Formulas มีหัวข้อเลือกสารออกฤทธิ์ให้ถูกต้องตามกฎหมาย ทั้งปริมาณที่กำหนดและคำกล่าวอ้าง ส่วน Liposome & Smart Delivery มีหัวข้อการนำจุดเด่นเรื่องการนำส่งสารไปยังเป้าหมาย (Targeted Delivery) ไปใช้ในการตลาด ทั้งสองหลักสูตรเรียนหนึ่งวัน รับไม่เกิน 10 คน ผู้ที่ต้องการวางแผนทดสอบเพื่อรองรับคำกล่าวอ้างของสินค้าตัวเอง ทีม VISBIO รับออกแบบแผนและทำการทดสอบ