พัฒนาผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Dietary Supplement) จากสารสกัดสู่แคปซูล: ปริมาณต่อหน่วยบริโภค รูปแบบ และเอกสาร

การพัฒนาผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Dietary Supplement) จากสารสกัดให้เป็นแคปซูลที่ขายได้ มีการตัดสินใจสี่เรื่องที่ต้องทำตามลำดับ คือ ปริมาณสารสำคัญต่อวันและต่อแคปซูล รูปแบบผลิตภัณฑ์ สารช่วยกับความคงตัว และเอกสารที่ อย. ใช้พิจารณา สองเรื่องที่ควรเช็กก่อนตั้งสูตรคือ สารสกัดของคุณอยู่ในรายการส่วนประกอบที่ อย. แนะนำไว้หรือไม่ และปริมาณต่อวันที่ต้องการใส่ลงแคปซูลได้กี่เม็ด เพราะแคปซูลเบอร์ 0 ที่ใช้กันทั่วไปมีปริมาตรเพียง 0.68 มิลลิลิตร

บทความนี้ไล่ทีละเรื่องพร้อมข้อผิดพลาดที่ทำให้สินค้าออกตลาดช้า โดยอ้างประกาศและคู่มือของ อย. ฉบับที่เราเปิดอ่าน ซึ่งควรตรวจฉบับล่าสุดอีกครั้งก่อนยื่นจริง

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารตามกฎหมายไทยคืออะไร

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร นิยามว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้รับประทานนอกเหนือจากอาหารตามปกติ มีสารอาหารหรือสารอื่นเป็นองค์ประกอบ อยู่ในรูปเม็ด แคปซูล ผง เกล็ด ของเหลว หรือลักษณะอื่นที่ไม่ใช่รูปแบบอาหารทั่วไป สารอื่นในที่นี้รวมถึงผลิตผลจากพืชหรือสัตว์และสารสกัดของสิ่งเหล่านั้น คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ฉบับปรับปรุง 2569 ของกองอาหาร ย้ำว่าผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้เป็นอาหาร ไม่ใช่ยา ทุกคำบนฉลากจึงต้องอยู่ในกรอบของอาหาร ประกาศฉบับที่ 293 ถูกแก้ไขโดยฉบับที่ 309 พ.ศ. 2550 ฉบับที่ 405 และ 411 พ.ศ. 2562 และฉบับที่ 448 พ.ศ. 2566 ซึ่งใช้ชื่อเรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับที่ 2) ถึง (ฉบับที่ 5) ตามลำดับ ควรอ่านฉบับรวมที่ อย. เผยแพร่

การตัดสินใจที่ 1 ปริมาณสารสำคัญต่อหน่วยบริโภค

ปริมาณต่อหน่วยบริโภคควรมาจากสามแหล่งพร้อมกัน คือ หลักฐานว่าสารนี้ถูกศึกษาที่ปริมาณเท่าไร ในหลอดทดลอง สัตว์ หรือคน เงื่อนไขทางกฎหมายว่าใช้ได้ไม่เกินเท่าไรต่อวัน และคำกล่าวอ้างที่ต้องการ ซึ่งบางคำมีเกณฑ์ปริมาณขั้นต่ำของตัวเอง ข้อผิดพลาดแบบแรกคือใส่น้อยกว่าปริมาณในงานวิจัยเพื่อลดต้นทุน ได้สินค้าที่มีชื่อสารบนฉลากแต่ปริมาณไม่ถึงระดับที่เคยศึกษา แบบที่สองคือใส่เกินเพดานโดยไม่รู้ตัว

คิดจากสารสำคัญและพืชต้นทาง ไม่ใช่น้ำหนักผงอย่างเดียว

สารสกัดน้ำหนักเท่ากันจากสองผู้ขายอาจมีสารสำคัญไม่เท่ากัน เพราะอัตราส่วนพืชต่อสารสกัด (Drug Extract Ratio, DER) ตัวทำละลาย และสารช่วยที่ผสมมาต่างกัน แนวทางของสำนักงานยายุโรป (EMA) ยกตัวอย่างสารสกัดแห้งจากรากวาเลอเรียน 200 มิลลิกรัมต่อแคปซูล ที่เป็นเนื้อสารสกัดจริงร้อยละ 80 จึงเป็นสารสกัด 160 มิลลิกรัม และด้วย DER 3–6 ต่อ 1 เทียบได้กับราก 480–960 มิลลิกรัม สิ่งที่ต้องทำคือขอใบรับรองผลวิเคราะห์ (Certificate of Analysis, COA) ที่ระบุ DER ตัวทำละลาย และปริมาณสารบ่งชี้ (Marker) แล้วคำนวณย้อนเป็นมิลลิกรัมของสารสำคัญและของพืชต่อวัน ดูเพิ่มที่บทความสารสกัดมาตรฐานและการควบคุม Marker

เพดานต่อวันตามรายการของ อย.

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง คำแนะนำการใช้ส่วนประกอบสำคัญในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ลงวันที่ 8 กรกฎาคม 2567 มีบัญชีระบุชื่อพืช ส่วนที่ใช้ สารสำคัญ วิธีผลิตหรือตัวทำละลาย และเงื่อนไขปริมาณต่อวัน ตัวอย่างที่เห็นหลักคิดชัดคือ

ขมิ้น (Curcuma longa) ส่วนเหง้า บดผงหรือสกัดด้วยน้ำ เอทานอล หรือเอทิลอะซีเตต เงื่อนไขคือขมิ้นบดผงไม่เกิน 2 กรัมต่อวัน โดยสารสกัดคำนวณเทียบเป็นผงบด และเคอร์คูมินอยด์ (Curcuminoid) ไม่เกิน 50 มิลลิกรัมต่อวัน
กระชายดำ (Kaempferia parviflora) แบบบดผงหรือสกัดด้วยน้ำไม่เกิน 200 มิลลิกรัมต่อวันเมื่อคิดเป็นผงบด ส่วนสารสกัดด้วยเอทานอลไม่เกิน 28 มิลลิกรัมต่อวัน

พืชชนิดเดียวกันจึงมีเพดานต่างกันตามวิธีสกัด และเพดานบางข้อคิดที่สารสำคัญ บางข้อคิดเป็นน้ำหนักพืชหรือน้ำหนักสารสกัด ต้องคำนวณให้ผ่านทุกข้อ สำหรับวิตามินและแร่ธาตุ ประกาศฉบับที่ 448 พ.ศ. 2566 กำหนดปริมาณสูงสุดต่อวันเป็นรายตัว และถ้าผลิตภัณฑ์มีวัตถุประสงค์ให้วิตามินหรือแร่ธาตุ ต้องมีอย่างน้อยร้อยละ 15 ของค่าอ้างอิงสารอาหารต่อวันสำหรับคนไทย (Thai RDIs) เช่น วิตามินซีต้องอยู่ระหว่าง 15 ถึง 1,000 มิลลิกรัมต่อวัน

เพดานทั้งหมดเป็นปริมาณต่อวัน และคำขอต้องแจ้งขนาดรับประทาน เช่น 2 แคปซูลต่อวัน เพื่อให้เจ้าหน้าที่ตรวจปริมาณที่ได้รับต่อวัน จำนวนแคปซูลต่อวันจึงเป็นส่วนหนึ่งของสูตร

จากมิลลิกรัมต่อวันเป็นจำนวนแคปซูล: แคปซูลแต่ละเบอร์บรรจุได้เท่าไร

แคปซูลแข็งแบบสองชิ้น (Hard Capsule) มีขนาดมาตรฐานเรียกเป็นเบอร์ ยิ่งเลขน้อยยิ่งใหญ่ ตัวเลขในตารางมาจากบทความทบทวนปี 2022 ในวารสาร Pharmaceuticals

เบอร์	ปริมาตร (มล.)	ความยาวเมื่อปิด (มม.)
000	1.37	26.1
00	0.91	23.3
0	0.68	21.7
1	0.50	19.4
2	0.37	18.0
3	0.30	15.9

น้ำหนักที่บรรจุได้คือปริมาตรคูณความหนาแน่นของผงเมื่อเคาะให้แน่น (Tapped Density) งานปี 2024 ที่บรรจุแคปซูลเบอร์ 0 ด้วยเครื่องบรรจุแบบมือ วัดได้ว่าผงกรดอัลฟาไลโปอิกเข้าได้เฉลี่ยราว 262 มิลลิกรัม ขณะที่สารเพิ่มปริมาณสำเร็จรูปสำหรับแคปซูลเข้าได้ราว 479 มิลลิกรัม ผงที่ฟูหรือเบาบรรจุได้น้อยกว่า จึงต้องวัดความหนาแน่นของล็อตจริงก่อนคำนวณ

ลองใช้กับขมิ้นบดผงที่เพดาน 2 กรัมต่อวัน แม้ผงจะแน่นเท่าสารเพิ่มปริมาณในงานข้างต้น ก็ต้องใช้แคปซูลเบอร์ 0 อย่างน้อย 5 เม็ดต่อวัน อีกข้อจำกัดคือการกลืน แนวทางสำหรับยาสามัญของสำนักงานอาหารและยาสหรัฐฯ (US FDA) ฉบับตุลาคม 2022 แนะนำว่าแคปซูลไม่ควรใหญ่เกินเบอร์ 00 เพราะคนที่กลืนยากมักบอกว่าขนาดเป็นเหตุผลหลัก ถ้าต้องกินหลายเม็ดต่อวัน ควรพิจารณาผงชง หรือสารสกัดที่เข้มข้นกว่าซึ่งยังอยู่ในเงื่อนไขของ อย.

การตัดสินใจที่ 2 รูปแบบผลิตภัณฑ์

รูปแบบต้องเลือกจากปริมาณสารต่อวัน คุณสมบัติของสาร ผู้ใช้เป้าหมาย และต้นทุนพร้อมกัน

รูปแบบ	เหมาะเมื่อ	สิ่งที่ต้องพัฒนาหรือระวัง
แคปซูลแข็ง	สารปริมาณน้อยถึงปานกลาง รสหรือกลิ่นไม่ดี หรือผงตอกเป็นเม็ดยาก	ปริมาตรจำกัด ต้องคุมการไหลของผงให้น้ำหนักต่อเม็ดสม่ำเสมอ
เม็ดตอก	ผงยึดเกาะกันได้เมื่อถูกอัด	สูตรสารช่วยตอกซับซ้อนกว่า ควรทดสอบการแตกตัว
ผงชง	ปริมาณต่อวันเป็นกรัม หรือผู้ใช้กลืนแคปซูลไม่ถนัด	รส การละลาย และการจับก้อน
ของเหลวหรือเยลลี่	ต้องการให้กินง่าย	ความคงตัว จุลินทรีย์ และอายุการเก็บ
ระบบห่อหุ้ม เช่น ไลโปโซม	สารที่ต้องการปกป้องจากสภาพแวดล้อม	ต้องพิสูจน์ความคงตัวของอนุภาคในสูตรนั้น และคำกล่าวอ้างเรื่องการนำส่งต้องผ่าน อย.

รูปแบบยังกำหนดว่าสารออกจากผลิตภัณฑ์ได้แค่ไหน งานปี 2018 ในอาสาสมัคร 13 คน เทียบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกระเทียม 13 ชนิด โดยวัดสารที่ร่างกายเปลี่ยนจากอัลลิซิน (Allicin) ในลมหายใจ เม็ดเคลือบชนิดแตกตัวในลำไส้ให้ปริมาณที่ร่างกายได้รับร้อยละ 36–104 เมื่อเทียบกับกระเทียมสดบด และลดเหลือร้อยละ 22–57 เมื่อกินพร้อมมื้อโปรตีนสูง แคปซูลผงกระเทียมกระจายตั้งแต่ร้อยละ 26 ถึง 109 งานนี้ไม่ได้วัดผลต่อสุขภาพ แต่บอกว่าชื่อสารเดียวกันบนฉลากไม่ได้แปลว่าร่างกายได้รับเท่ากัน

ของเหลวในภาชนะปิดสนิทที่ผ่านความร้อน เก็บที่อุณหภูมิปกติ มีพีเอชมากกว่า 4.6 หรือปรับกรดจนไม่เกิน 4.6 และค่าวอเตอร์แอกทิวิตี (Water Activity) มากกว่า 0.85 ต้องทำตามข้อกำหนดเฉพาะของหลักเกณฑ์ GMP ตามคู่มือของกองอาหาร บางกรณีต้องมีรายงานจากผู้กำหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน (Process Authority) ซึ่งแคปซูลผงแห้งไม่ต้องมี

การตัดสินใจที่ 3 สารช่วยและความคงตัว

แคปซูลยังมีสารช่วย (Excipient) ที่ต้องแจ้งหน้าที่ในคำขอ ถ้าเป็นวัตถุเจือปนอาหาร ต้องใช้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 468) พ.ศ. 2568 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ เงื่อนไข วิธีการใช้ และอัตราส่วนของวัตถุเจือปนอาหาร (ฉบับที่ 4) สารช่วยต่อไปนี้ได้รับอนุญาตในหมวด 13.6 ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ที่ปริมาณที่เหมาะสม ซึ่งประกาศนิยามว่าเป็นปริมาณต่ำที่สุดที่ให้ผลทางเทคโนโลยี ไม่ได้แปลว่าใส่เท่าไรก็ได้ และหน้าที่ที่แจ้งต้องสอดคล้องกับบัญชีของประกาศนั้น

สารเพิ่มปริมาณ (Filler) เช่น ไมโครคริสทัลไลน์เซลลูโลส (INS 460(i)) เติมให้เต็มแคปซูลเมื่อสารสำคัญมีน้อย
สารช่วยไหลและกันจับก้อน (Glidant) เช่น ซิลิคอนไดออกไซด์อสัณฐาน (INS 551)
สารหล่อลื่น (Lubricant) เช่น แมกนีเซียมสเตียเรต (INS 470(iii)) ในบัญชีของประกาศระบุหน้าที่เป็นสารป้องกันการจับเป็นก้อน อิมัลซิไฟเออร์ และสารให้ความข้นเหนียว งานวิจัยด้านยาระบุว่าสูตรยาแบบปลดปล่อยทันทีใช้ราวร้อยละ 0.25–5 โดยน้ำหนัก และเพราะสารนี้ไม่ชอบน้ำ จึงอาจทำให้สารออกจากผลิตภัณฑ์ช้าลง

งานบนเครื่องบรรจุอัตโนมัติพบว่าสูตรปริมาณสูงที่ไหลไม่ดีมีน้ำหนักต่อเม็ดแปรปรวนมาก และเครื่องต่างชนิดต้องการสูตรต่างกัน สูตรที่ทดลองด้วยเครื่องบรรจุมือจึงควรทดลองบนเครื่องของโรงงานก่อนสรุป คู่มือของกองอาหารระบุด้วยว่าไม่อนุญาตให้ผสมด้วยมือ และให้ใช้เครื่องชั่งที่เที่ยงตรง

เปลือกแคปซูล: เจลาตินหรือ HPMC

เปลือกแคปซูลเจลาตินแข็งต้องมีความชื้นราวร้อยละ 12–16 แห้งกว่านี้จะเปราะ ชื้นกว่านี้จะเสียรูปและเหนียว เปลือกไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC, INS 464) มีความชื้นราวร้อยละ 2–6 ดูดความชื้นน้อยกว่าและส่งความชื้นให้ผงข้างในน้อยกว่า จึงเหมาะกับสารสกัดที่ไวต่อความชื้น แต่ให้ออกซิเจนผ่านได้มากกว่า สารที่ไวต่อการออกซิไดซ์จึงต้องพึ่งบรรจุภัณฑ์ช่วย ส่วนเจลาตินเกิดการเชื่อมข้าม (Cross-linking) เมื่อเก็บนานหรือสัมผัสอัลดีไฮด์ ทำให้ละลายช้าลง ในคำขอต้องแจ้งส่วนประกอบย่อยของเปลือกแคปซูลเป็นน้ำหนักด้วย

สารสกัดที่ดูดความชื้น

บทความทบทวนปี 2022 ระบุว่าสมุนไพรจำนวนมากดูดความชื้นสูง ผลเสียคือสารสำคัญสลายตัว ผงเยิ้มเหลว และจับก้อนจนบรรจุได้ไม่แม่น ทางแก้ที่มีรายงาน ได้แก่ ผสมสารช่วยที่จับน้ำไว้เอง เช่น แป้งข้าวโพดร่วมกับไมโครคริสทัลไลน์เซลลูโลส ห่อหุ้มด้วยการพ่นแห้งกับมอลโทเดกซ์ทริน บรรจุในห้องที่คุมความชื้น และใช้บรรจุภัณฑ์ที่ไอน้ำผ่านได้น้อย ถ้าใส่ซองกันชื้นในขวด ฉลากต้องแสดงข้อความว่ามีซองวัตถุกันชื้น ด้วยตัวอักษรสีแดงสูงไม่ต่ำกว่า 3 มิลลิเมตรบนพื้นขาว

ทดสอบความคงตัวเพื่อกำหนดอายุการเก็บ

คู่มือของกองอาหารให้ผู้ยื่นแจ้งอายุการเก็บตามข้อเท็จจริงและเป็นผู้รับรองว่าผลิตภัณฑ์ยังได้มาตรฐานตลอดอายุนั้น แต่ไม่ได้กำหนดสภาวะทดสอบ ถ้าต้องการกรอบอ้างอิง แนวทางอาเซียนเรื่องการศึกษาความคงตัวของยา ใช้สภาวะระยะยาว 30 ± 2 องศาเซลเซียส ความชื้นสัมพัทธ์ 75 ± 5% สำหรับภาชนะที่ไอน้ำซึมผ่านได้ และสภาวะเร่ง 40 องศาเซลเซียส ความชื้นสัมพัทธ์ 75% ตรวจอย่างน้อยที่ 0, 3 และ 6 เดือน สิ่งที่ควรติดตามคือสารบ่งชี้ ความชื้น ลักษณะปรากฏ และจุลินทรีย์ ในบรรจุภัณฑ์ที่จะขายจริง ดูการวางแผนที่บทความอายุการเก็บของอาหาร

การตัดสินใจที่ 4 เอกสารและประเภทผลิตภัณฑ์

การตรวจสถานะของสารสกัดกับรายการของ อย. ตั้งแต่ก่อนพัฒนาสูตร ใช้ต้นทุนน้อยและช่วยเลี่ยงการพัฒนาสินค้าที่ยื่นไม่ได้ ประกาศคำแนะนำฉบับ 8 กรกฎาคม 2567 ระบุว่าถ้าแหล่งที่มา ส่วนที่ใช้ และกรรมวิธีผลิตเข้าข่ายอาหารที่ต้องประเมินความปลอดภัย ต้องยื่นขอประเมินก่อนยื่นขออนุญาต ส่วนประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 376) พ.ศ. 2559 เรื่อง อาหารใหม่ (Novel food) นิยามอาหารใหม่ว่ามีประวัติการบริโภคเป็นอาหารน้อยกว่าสิบห้าปี หรือได้จากกระบวนการที่ไม่ใช่วิธีทั่วไปจนองค์ประกอบหรือโครงสร้างเปลี่ยนไปอย่างมีนัยสำคัญ ถ้าพืชของคุณอยู่ในรายการแต่ใช้ต่างส่วนหรือต่างตัวทำละลาย ควรสอบถามผ่านบริการให้คำปรึกษาออนไลน์ของ อย. (Consultation e-service) ก่อนลงทุนพัฒนา

การขอเลขสารบบอาหารยื่นผ่านระบบ e-Submission และสถานที่ผลิตต้องได้รับอนุญาตและเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร สิ่งที่งานพัฒนาสูตรต้องส่งต่อ ได้แก่

สูตรตามจริงเป็นน้ำหนักต่อหน่วย รวมวัตถุเจือปนอาหารและส่วนประกอบย่อยของเปลือกแคปซูล แยกส่วนประกอบสำคัญกับไม่สำคัญ
สเปกและ COA ของสารสกัดที่เป็นส่วนประกอบสำคัญ
ขนาดรับประทานต่อวัน วิธีรับประทาน และอายุการเก็บที่รับรองได้

คู่มือระบุระยะเวลารวม 20 วันทำการ เป็นเวลาของเจ้าหน้าที่ 10 วัน และเวลาให้ผู้ยื่นแก้ไขไม่เกิน 10 วัน ต้องแก้ให้ครบในครั้งเดียว ฉลากต้องมีคำว่า "ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร" เป็นส่วนหนึ่งของชื่อหรือกำกับชื่อ แสดงจำนวนแคปซูลที่บรรจุ มีคำเตือนบังคับ และคำเตือนเฉพาะของบางส่วนประกอบ เช่น สารสกัดขมิ้นชันต้องมีข้อความห้ามใช้ในผู้ที่มีท่อน้ำดีอุดตัน ขั้นตอนการยื่นอยู่ในบทความขอเลขสารบบอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกับ อย. ส่วนคำที่พูดได้บนฉลากอยู่ในบทความการกล่าวอ้างทางโภชนาการและสุขภาพ

มาตรฐานคุณภาพที่ต้องตรวจก่อนวางขาย

บทที่ 8 ของคู่มือกองอาหารกำหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จ (Finished Product Specification) อย่างน้อยดังนี้

ด้าน	รายการ	เกณฑ์
กายภาพ	ลักษณะปรากฏ สี กลิ่น รส	ตามลักษณะของผลิตภัณฑ์
สารปนเปื้อน	แคดเมียม ตะกั่ว ปรอททั้งหมด สารหนูทั้งหมด	ไม่เกิน 0.3, 1, 0.5 และ 2 มก./กก. ตามลำดับ
จุลินทรีย์	Staphylococcus aureus และ Clostridium spp.	ตรวจไม่พบใน 0.1 กรัม
จุลินทรีย์	Salmonella spp.	ตรวจไม่พบใน 25 กรัม
จุลินทรีย์	Escherichia coli	น้อยกว่า 3 ต่อ 1 กรัม โดยวิธี MPN
ตามความเสี่ยงของวัตถุดิบ	แอฟลาทอกซินทั้งหมด	ไม่เกิน 20 ไมโครกรัม/กก.

รายงานผลวิเคราะห์ที่ใช้ยื่นต้องเป็นฉบับจริง อายุไม่เกิน 1 ปี จากรุ่นการผลิตเดียวกัน และประกาศฉบับที่ 420 กำหนดให้ตรวจผลิตภัณฑ์สุดท้ายอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง โลหะหนักและจุลินทรีย์ของผงพืชแก้ที่ปลายทางได้ยาก จึงควรขอผลของผู้ขายสารสกัดตั้งแต่ขั้นเลือกวัตถุดิบ

ลงมือกับผงชงและไลโปโซม

สองหลักสูตรที่เปิดอยู่ลงมือกับรูปแบบที่นอกเหนือจากแคปซูล Protein Shake Lab ฝึกเลือกโปรตีน Isolate, Concentrate และ Hydrolysate ปรับเนื้อสัมผัส และแก้ปัญหาผงชงละลายยาก ส่วน Liposome & Smart Delivery ฝึกเตรียมไลโปโซมเบื้องต้นด้วยวิธี Proliposome ทั้งสองหลักสูตรเรียนหนึ่งวัน รับไม่เกิน 10 คน สำหรับผู้ที่ต้องการพัฒนาต่อในระดับสูตรสำเร็จและเอกสาร ทีม TIBD รับงานพัฒนาผลิตภัณฑ์

คำถามที่พบบ่อย

แคปซูลหรือเม็ด หรือผงชง แบบไหนดี

ขึ้นกับปริมาณสารต่อวัน คุณสมบัติของสาร และผู้ใช้ แคปซูลเบอร์ 0 มีปริมาตรเพียง 0.68 มิลลิลิตร จึงเหมาะกับสารที่ใช้ไม่มาก โดยเฉพาะสารที่รสไม่ดีหรือตอกเป็นเม็ดยาก ถ้าปริมาณต่อวันเป็นกรัม ผงชงหรือเม็ดอาจเหมาะกว่า สารที่ไวต่อความชื้นต้องเลือกเปลือกและบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันความชื้น การเลือกรูปแบบจึงเป็นการตัดสินใจทางเทคนิคและการตลาดพร้อมกัน

ต้องทดสอบอะไรก่อนขาย

อย่างน้อยต้องมีผลวิเคราะห์ตามข้อกำหนดคุณภาพในคู่มือของกองอาหาร ได้แก่ ลักษณะทางกายภาพ โลหะหนัก (แคดเมียม ตะกั่ว ปรอท สารหนู) และจุลินทรีย์ก่อโรค รายงานต้องเป็นฉบับจริงอายุไม่เกิน 1 ปีจากรุ่นการผลิตเดียวกัน และควรทดสอบความคงตัวเพื่อกำหนดอายุการเก็บ ถ้ามีคำกล่าวอ้าง ต้องมีหลักฐานรองรับตามระดับของคำนั้น

จ้างโรงงานผลิตต้องเตรียมอะไร

สูตรที่ระบุปริมาณสารสำคัญและสารช่วยต่อหน่วย สเปกของสารสกัดพร้อมใบรับรองผลวิเคราะห์ที่บอกอัตราส่วนพืชต่อสารสกัด ตัวทำละลาย และปริมาณสารบ่งชี้ ขนาดรับประทานต่อวัน รูปแบบและขนาดบรรจุที่ต้องการ และคำกล่าวอ้างเป้าหมาย เพื่อให้โรงงานตรวจว่าสูตรอยู่ในกรอบที่กฎหมายกำหนด และควรทดลองบรรจุบนเครื่องของโรงงานก่อนสรุปสูตร

แคปซูลเบอร์ 0 ใส่สารสกัดได้กี่มิลลิกรัม

ขึ้นกับความหนาแน่นของผง แคปซูลเบอร์ 0 มีปริมาตรราว 0.68 มิลลิลิตร งานทดลองปี 2024 ที่บรรจุด้วยเครื่องแบบมือได้ผงกรดอัลฟาไลโปอิกเฉลี่ยราว 262 มิลลิกรัม และสารเพิ่มปริมาณสำเร็จรูปราว 479 มิลลิกรัม ผงสารสกัดแต่ละล็อตจึงต้องวัดความหนาแน่นหลังเคาะแล้วคำนวณเอง

สารสกัดที่ไม่อยู่ในรายการของ อย. ใช้ทำผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้ไหม

อาจใช้ได้หลังผ่านการประเมินความปลอดภัย ประกาศคำแนะนำการใช้ส่วนประกอบสำคัญฉบับ 8 กรกฎาคม 2567 ระบุว่าถ้าแหล่งที่มา ส่วนที่ใช้ และกรรมวิธีผลิตเข้าข่ายอาหารที่ต้องประเมินความปลอดภัย ต้องยื่นขอประเมินก่อนยื่นขออนุญาต และถ้าเข้าข่ายอาหารใหม่ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 376) พ.ศ. 2559 ต้องผ่านการประเมินและส่งฉลากให้ อย. ตรวจก่อนใช้ ควรสอบถาม อย. ก่อนลงทุนพัฒนาสูตร

แคปซูลเจลาตินกับแคปซูล HPMC ต่างกันอย่างไร

เปลือกเจลาตินต้องมีความชื้นราวร้อยละ 12–16 จึงจะไม่เปราะ ส่วนเปลือก HPMC มีความชื้นราวร้อยละ 2–6 และดูดความชื้นน้อยกว่า จึงเหมาะกับสารสกัดที่ไวต่อความชื้น แต่ HPMC ให้ออกซิเจนผ่านได้มากกว่า สารที่ไวต่อการออกซิไดซ์ต้องใช้บรรจุภัณฑ์ช่วยป้องกัน ไม่ว่าเลือกแบบไหน ต้องแจ้งส่วนประกอบของเปลือกเป็นน้ำหนักในคำขอ

แหล่งอ้างอิง

T2B

ทีมวิทยากร T2B Academy · ที่ปรึกษาเนื้อหา ดร.วุฒิพงษ์ ผาณิตเศรษฐกร (TIBD) และคุณมันตามน อุตโม (Advanced Formulator)
บันทึกจากวิทยากรในเครือข่าย TIBD · VISBIO · K-API ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมายเฉพาะผลิตภัณฑ์ของท่าน · อัปเดต 2026-09-28